Differenze tra acqua purificata (PW) e acqua per preparazioni iniettabili (WFI) nell'industria farmaceutica | Bürkert
Differenze tra acqua purificata e acqua per preparazioni iniettabili: le chiavi per un controllo preciso nell'industria farmaceutica
Il ruolo dell'acqua nell'industria farmaceutica
Nell'industria farmaceutica, l'acqua è molto più di una risorsa operativa: è una materia prima essenziale. La sua purezza ha un impatto diretto sulla sicurezza, sulla conformità normativa e sulla qualità del prodotto finale.
Tra i diversi tipi di acqua utilizzati, l'acqua purificata (PW) e l'acqua per preparazioni iniettabili (WFI) sono le più rilevanti e comprenderne le differenze è fondamentale per un controllo efficiente del processo.
Acqua purificata vs. acqua per preparazioni iniettabili: principali differenze
Sebbene entrambi soddisfino gli standard internazionali definiti dalle farmacopee (Ph. Eur., USP, JP), hanno diversi livelli di purezza e requisiti normativi:
Acqua Purificata (PW)
Si ottiene dall'acqua potabile e attraverso processi di filtrazione, declorazione e osmosi inversa (RO), nonché elettrodeionizzazione (EDI o CEDI).
Tra le altre applicazioni, viene utilizzata nella produzione di medicinali e cosmetici, nella pulizia di attrezzature e nella preparazione di soluzioni intermedie.
Richiede un monitoraggio e un controllo continui di diverse variabili analitiche e fisiche, tra cui conduttività elettrica, TOC (carbonio organico totale), pressione e portata, tra le altre.
Acqua per preparazioni iniettabili (WFI)
Deve raggiungere livelli di purezza più elevati rispetto alla PW, poiché il suo utilizzo comprende prodotti parenterali e processi sterili.
Tradizionalmente viene prodotta tramite distillazione, sebbene esistano tecnologie che la generano tramite osmosi inversa, EDI e ultrafiltrazione (UF).
Requisiti tecnici e normativi
I sistemi di generazione e distribuzione dell'acqua farmaceutica devono essere conformi alle cGMP e alle farmacopee di riferimento (Ph Eur, nel nostro caso in Europa). Il layout igienico del sistema, la tracciabilità e il controllo continuo dei parametri critici sono elementi essenziali per evitare la contaminazione microbiologica.
È qui che l'automazione e una strumentazione precisa fanno la differenza. Qualsiasi variazione di temperatura, pressione o portata può influire sulla qualità dell'acqua, pertanto le soluzioni devono garantire controllo, ripetibilità e affidabilità.
Sicurezza microbiologica e controllo termico con tecnologia Bürkert
La proliferazione batterica nei sistemi idrici farmaceutici rappresenta un rischio costante.
Le valvole a membrana Bürkert ZDL, grazie al loro design privo di zone morte, consentono una portata continua, riducendo i rischi di ristagno e rispettando le linee guida di produzione ASME BPE e ISPE.
I sensori di portata FLOWave basati sulla tecnologia SAW (Surface Acoustic Wave) consentono la misurazione del flusso e della velocità di PW e WFI, senza sensori a contatto diretto, riducendo al minimo la possibilità di contaminazione e i costi di manutenzione.
Negli ambienti in cui l'acqua viene mantenuta ad alte temperature (80 °C o superiori), è essenziale un controllo termico affidabile. I regolatori e le valvole Bürkert, progettati per resistere ai processi di sanificazione con vapore o acqua calda, garantiscono un funzionamento preciso e un consumo energetico ottimizzato.
Principali applicazioni:
- Acqua Purificata (PW): Preparazione di soluzioni orali e topiche, pulizia delle attrezzature, produzione di eccipienti e API.
- Acqua per preparazioni iniettabili (WFI): Formulazione di prodotti iniettabili, risciacquo finale di contenitori e componenti, pulizia CIP di sistemi sterili.
Precisione, sicurezza e tracciabilità
Sia l'acqua purificata che l'acqua per preparazioni iniettabili richiedono il massimo controllo. Tuttavia, le sfide associate a ciascuna di esse, dalla purezza microbiologica alla stabilità termica, richiedono soluzioni su misura.
Con oltre 75 anni di esperienza, Bürkert offre sistemi di automazione, valvole e sensori che garantiscono l'integrità dei processi, aiutando le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a soddisfare gli standard più elevati e a ottimizzare l'efficienza operativa.